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能把CNAS評審問題解答的這么詳細,那也是沒誰了!(下)發(fā)布時間:2017-12-26   瀏覽量:13573次

  93個常見CNAS評審問題,看完你就是半個專家了!

  實驗室通過CNAS認可以后,很多人心中的石頭總算落地,按照表格每日把該填的數(shù)據(jù)填上去,基本上就沒有問題了。很少有實驗員會有意識地去研究一下第一二階文件,對于CNAS評審的最新動態(tài)也了解甚少。今天,跟隨小編,一起再把這93個常見評審問題再復(fù)習(xí)一遍。溫故而知新,說不定會讓你有新的啟發(fā)。

  48. 在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業(yè)指導(dǎo)書。

  答:原則上僅申請通用方法準則的項目,不予認可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程,這些過程直接影響到檢測結(jié)果。

 

  49. 如果以產(chǎn)品標準申請認可,那么現(xiàn)場評審時,除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認嗎?

  答:認可評審的是檢測/校準能力,對于產(chǎn)品標準需要確認的也是實驗室申請的產(chǎn)品標準中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范圍內(nèi)。

 

  50. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標方法?認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。

 答:以上都屬超范圍使用標準,此種情況實驗室應(yīng)按非標方法進行確認 ,評審組應(yīng)核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性,并對非標方法的技術(shù)可靠性進行全面分析。

  

  51. 很多國外的法規(guī)被認可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。

  答:目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可,但沒有檢測方法,不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標方法進行確認。

  

  52. 如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標準方法(如,使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。

  答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標準,則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書,并同時進行認可。

  

  53. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)?

  答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據(jù),也不是評審依據(jù)。

  

  54. 對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。

  答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

  

  55. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注,盡管儀器設(shè)備很準,但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?

  答:如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應(yīng)按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。

  

  56. 對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?

  答:需要限制。應(yīng)準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。

  

  57. 在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風(fēng)險評估),但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書,且認可項目沒有限制(一般限制第五級);

  答:評審員在現(xiàn)場評審時,應(yīng)對其不具備的能力進行限制。例如IP等級,對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認可,應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

  

  58. 對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的,或與其他機構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員)的,相應(yīng)項目是否不能被認可?

  答:不能認可此種情況

  

  59. 新版實驗室認可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定:“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統(tǒng)一起來。

  答:可以是紙質(zhì)版,也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

  

  60. 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備,是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個項目)?現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備,開不符合,關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以?有的實驗室造假。

  答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備,則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設(shè)備,且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備,并且完成相應(yīng)工作,可以開不符合項,但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作,或整改驗收不合格,則對相應(yīng)參數(shù)不予認可。

    缺少設(shè)備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收,現(xiàn)場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現(xiàn)場試驗。

  

  61. 持有國外無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?反之,持有國內(nèi)無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?

  答:持什么證書做什么標準!即便是國內(nèi)證書也有很多種,做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證,做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機械學(xué)會發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。


  62. 實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負責(zé)人或者質(zhì)量負責(zé)人,在體系文件中又未明確其職責(zé),是否可以開不符合?

  答:可以開不符合。因為每個技術(shù)負責(zé)人其負責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同,實驗室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定,由實驗室自己決定。

  

  63. 被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明,可開不符合項嗎?

  答:如果僅是沒有提及應(yīng)用說明,沒有問題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

  

  64. 組長文審20天不夠,還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

  答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

  

  65. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS辦理變更手續(xù)。

  答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認可資格。

  

  66. 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?

  答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項,實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。

  

  67. 實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié),操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

  答:①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書,不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。

  

  68. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標準。

  答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。

  

  69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?

  答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。

  

  70. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。

  答:現(xiàn)場評審時,沒有標準物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。


  71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?

  答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?,F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。

  

  72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規(guī)定操作。

  答:①如屬對方法掌握不正確,則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。

  

  73. 對新申請擴項的產(chǎn)品標準,現(xiàn)場試驗安排:每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?

  答:主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品,可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

  

  74. 已獲認可的標準中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?

  答:可以維持認可,但推薦認可作廢標準時,應(yīng)在“說明”欄注明理由。

  

  75. 一些實驗室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題,也無法體現(xiàn)跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。

  答:①充分溝通,并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位,要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認可資格,如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。

  

  76. 組長進行申請資料審核時,因?qū)I(yè)限制,不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進行評審,如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等,會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。

  答:評審組長可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術(shù)評審員后,由技術(shù)評審員進行審查。

 

  77. 實驗室擴項,現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?

  答:對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證,則現(xiàn)場評審時不予確認,不推薦認可。

  

  78. 檢測報告簽字部分只有批準是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。

  答:只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定,不會造成混淆,且能夠追溯,是可以的。

  

  79. 多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認可

  答:證書附件中,認可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址,而不是試驗地址。

  

  80. 如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無??茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足,此時對多領(lǐng)域如何把握?如兩個領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足?

  答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。

  

  81. 如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?

  答:如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說實驗室人員不夠。

  

  82. 應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權(quán)簽字人,如果不推薦將無法出具報告,這點如何掌控?

  答:實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時,不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。

  

  83. 評審報告附件3.2(現(xiàn)場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現(xiàn)場評審易出錯!操作也不方便。

  答:不能與附表2或附表3對應(yīng),因為:①從邏輯上說,先完成附件3.2(新版報告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的,將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中,無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認,所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時,可對應(yīng)到證書附件的序號。

  

  84. 有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?

  答:可以,但要在整改驗收情況中說明。

  

  85. 評審報告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應(yīng)合二為一?

  答:能力驗證只是質(zhì)控方式中的一種,一個實驗室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并,其結(jié)果很可能是只填寫能力驗證的相關(guān)內(nèi)容。

  

  86. 新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復(fù)?

  答:都要評審員確認的序號,含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認,附表是對推薦認可的能力的確認。

  

  87. 在一個自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴項評審時,實驗室在已經(jīng)認可的部分水質(zhì)檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域,請問:此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫?

  答:按填寫說明,可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。

  

  88. 隨著實驗室業(yè)務(wù)增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表1、2是否需要分開描述?

  答:由于簽發(fā)報告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同,附表2必須分開描述。

  

  89. 實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數(shù)序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數(shù)常會因不具備認可條件而不予認可而刪除,從而導(dǎo)致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會議明確一下在出現(xiàn)此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。

  答:各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。

  

  90. 在評審中有擴項,但是領(lǐng)域沒有變化,授權(quán)簽字人的考核時是否按照擴大領(lǐng)域考核,附表1推薦認可的實驗室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監(jiān)督評審時,是否需要提供附表1。

  答:有擴項,授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評審時,如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。

  

  91. 對于監(jiān)督評審,附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分,只需單獨形成附表2即可?

  答:監(jiān)督評審時,如果認可的標準沒有變化,可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更,或進行監(jiān)督+擴項評審,附表2可僅填寫變更和擴項的內(nèi)容,但要在“說明”欄注明。

  

  92. 評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中,“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合?結(jié)論:“不符合項,與 規(guī)定不符合”,這里“規(guī)定”是否統(tǒng)一為“應(yīng)用說明”或CL01對應(yīng)條款。

  答:不符合項報告中,“不符合項,與 規(guī)定不符合?!?,一般情況下,均填寫CL01、應(yīng)用說明、規(guī)則文件、要求文件。

  

  93. “評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣,請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等的描述要點。

  答:目前作業(yè)指導(dǎo)書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓(xùn)材料中也有相關(guān)要求。


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