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一、藥品檢驗實驗室布局與功能實驗室配置要求
1.1、建筑布局
藥品檢驗實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6～8m,長度根據需要設定,縱向軸線可6～9m,或采用6m—215m—6m的方式,中間為內走廊,走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經驗,質檢樓一般為兩層左右,實驗室的凈高可設置為216m～310m,技術夾層的高度根據空調形式及結構形式來決定,一般不小于1m。
1.2、實驗室功能間的布局
功能間的設置
規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要,每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域,最好具有物理分格的區(qū)域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區(qū);試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數據處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
1.3、中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習慣,可采取如下兩種方式進行布局:(1)中心實驗室可以分為多個小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進行分隔,便于管理。(2)中心實驗室也可以采用通透式的大實驗室設計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現(xiàn)代感。
1.4、無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室)是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域,應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。
1.5、儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
1.6、高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。
1.7、留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區(qū)設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。
二、藥品檢驗實驗室通風系統(tǒng)設計要求
2.1 藥品實驗室通風的目的和要求實驗室通風與舒適性空調系統(tǒng)的通風設計要求不同，主要目的是提供安全、舒適的工作環(huán)境，減少人員暴露在危險空氣下的可能。通風主要解決的是工作環(huán)境對實驗人員的身體健康和勞動保護問題。實驗室通風要求新風全部來自室外，然后100%排出室外，通風柜的排氣不在室內循環(huán)?；瘜W實驗室換氣要求每小時大于10次，物理實驗室每小時大于10次，實驗室無人時換氣可減少為6次。實驗室通風柜設計數量要足夠，并且不作為唯一的室內排風裝置，儀器室或產生危險物質的儀器上方設局部排風系統(tǒng)。實驗室的補風一部分來自空調系統(tǒng)直接送入實驗室的新風，這部分新風根據實驗室排風量的變化而變化；另一部分通過空調系統(tǒng)送入非實驗室區(qū)域的走道、房間再通過實驗室的門縫補給。實驗室的負壓通過送、排風風量和送排風口的布置來實現(xiàn)，氣流組織從辦公、管理用房、內走道、到產生危險物質的實驗房間。通風柜的位置布置在遠離空氣流動、紊流大的地方，遠離行走區(qū)域和空氣新風區(qū)。新風從遠離通風柜的地方引入，空氣流動路徑遠離通風柜。
2.2 通風柜的類別
建設現(xiàn)代化的實驗室是個綜合的系統(tǒng)工程。在裝備各種儀器設備及其配套設施的同時，既要考慮供電、給水、排水、送風、排風、凈化、排污等要求，還要考慮到對人員、物體、周邊環(huán)境的安全性，噪音、異味、視覺環(huán)境的舒適性，儀器設備的可操作性、功能性，以及信息處理的便捷性。因此，現(xiàn)代化的實驗室必須有最佳的設計和高品質的設備去滿足。在現(xiàn)代化實驗室設備中有通風柜、中央實驗臺、邊臺、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜等，其中通風柜是生化實驗室設備中擔負著十分重要的功能，是必不可少的設備。因此，選擇通風柜是實驗室建設中的重要問題，必須引起足夠的重視。通風柜按照排風方式分類：分為上部排風式、下部排風式和上下同時排風式三類。為保證工作區(qū)風速均勻，對于冷過程的通風柜應采用下部排風式，對于熱過程的通風柜采用上部排風式，對于發(fā)熱量不穩(wěn)定的過程，可在上下均設排風口隨柜內發(fā)熱量的變化調節(jié)上下排風量的比例，從而得到均勻的風速。通風柜按照進風方式分類也分三類。通過室內進風在柜內循環(huán)后排出室外稱為全排風式，這是應用非常廣泛的一種類型。當通風柜設置于采暖或對溫濕度有控制要求房間時，為節(jié)省采暖，空調能耗，采用從室外取補給風在柜內循環(huán)后排出室外的方式稱為補風式通風柜再一種就是變風量控制式的通風柜。普通的定風量系統(tǒng)需要人工調整固定葉片的風閥，調節(jié)通風柜的排風量，當調節(jié)閥門到某一角度時達到希望的面風速。變風量控制是通過調節(jié)閥門的傳感器改變風量達到給定的面風速，當然標準式成本低、變風量成本高，適用于要求精度高的場合。通風柜按照使用狀態(tài)分類可分為整體式下部開放式、落地式、兩面式、三面玻璃式、桌上式、連體式以及根據不同實驗使用需要而設計的對放射性實驗的、對合成實驗的，對過氯酸實驗的專用通風柜。
2.3 通風柜的主要功能通風柜的功能中最主要的是排氣功能，在化學實驗室中，實驗操作時產生各種有害氣體、臭氣、濕氣以及易燃、易爆、腐蝕性物質，為了保護使用者的安全，防止實驗中的污染物質向實驗室擴散，在污染源附近要使用通風柜。以往通風柜使用臺數較少，只在特別有害且危險的氣體及產生大量熱的實驗中使用。通風柜只擔負實驗臺的輔助功能。近年來考慮到改善實驗環(huán)境，在實驗臺上進行的實驗逐漸轉移到通風柜內，這就要求在通風柜里要有最適于設備使用的功能。新建的實驗室設計有空調，因此通風柜的使用臺數必須納入空調系統(tǒng)的計劃。由于通風柜在生化實驗室中占有非常重要的位置，從改善實驗室環(huán)境、改善勞動衛(wèi)生條件，提高工作效率等方面考慮，通風柜的使用臺數日益增多。隨之而來的是通風管道，配管、配線、排風等都成為實驗室建設的重要課題。使用通風柜的最大目的是排出實驗中產生的有害氣體，保護實驗人員的健康，也就是說要有高度的安全性和優(yōu)越的操作性，這就要求通風柜應具有如下功能：
（1）釋放功能：應具備將通風柜內部產生的有害氣體用吸收柜外氣體的方式，使其稀釋后排至室外的機構。
（2）不倒流功能：應具有在通風柜內部由排風機產生的氣流將有害氣體從通風柜內部不反向流進室內的功能。為確保這一功能的實現(xiàn)，一臺通風柜與一臺通風機用單一管道連接是最好的方法，不能用單一管道連接的，也只限于同層同一房間的可并聯(lián)，通風機盡可能安裝在管道的末端（或屋頂處）。
（3）隔離功能：在通風柜前面應具用不滑動的玻璃視窗將通風柜內外進行分隔。
（4）補充功能：應具有在排出有害氣體時，從通風柜外吸入空氣的通道或替代裝置。
（5）控制風速功能：為防止通風柜內有害氣體逸出，需要有一定的吸入速度。決定通風柜進風的吸入速度的要素有：實驗內容產生的熱量及與換氣次數的關系。其中主要的是實驗內容和有害物的性質。通常規(guī)定，一般無毒的污染物為0.25―0.38m/s ，有毒或有危險的有害物為0.4―0.5 m/s ，劇毒或有少量放射性為0.5―0.6m/s ,氣狀物為0.5m/s ,粒狀物為1m/s 。為了確保這樣的風速,排風機應有必要的靜壓，即空氣通過通風管道時的摩擦阻力。確定風速時還必須注意噪音問題,通過空氣在管道內流動時以7―10m為限，超過10m將產生噪音，通常實驗室的噪聲（室內背景噪聲級）限制值為70dB
（A），增加管道裁面積會降低風速，也就降低噪音，考慮到管道的經費和施工問題，必須慎重選擇管道及排風機的功率。
（6）耐熱及耐酸堿腐蝕功能：通風柜內有的要安置電爐，有的實驗產生大量酸堿等有毒有害氣
體具有極強的腐蝕性。通風柜的臺面，襯板、側板及選用的水咀、氣咀等都應具有防腐功能。
2.4 氣體排放處理由于實驗室氣體排放中存在著很多有毒和酸堿腐蝕性極強的氣體，所以在排入大氣前要對氣體進行過濾處理，通常情況下：酸性氣體選用立式酸霧塔；有毒和有機氣體選用光學催化凈化箱。兩種設備分別安裝在排風系統(tǒng)末端，立式酸霧塔安裝在風機的正壓段，光學催化凈化箱安裝在風機負壓段。動物房的氣體經過初效和中效過濾后，直接排入大氣，但在排風口處做高壓噴射流處理，噴射高度在3米以上。
2.5.實驗室通風系統(tǒng)設計方法
綜上所述，藥品檢驗實驗室通風系統(tǒng)對設備（特別是通風柜）是有一定標準和要求的。拋開設備因素，單純從系統(tǒng)設計上考慮，藥品實驗室通風空調系統(tǒng)的設計要考慮以下幾個主要因素：（1）保證實驗室的安全性，保證一定數量的換氣次數；（2）解決實驗室通風系統(tǒng)負壓的設計和系統(tǒng)控制；（3）在滿足換氣次數和全新風條件下，控制能耗。（4）系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。深圳市藥檢所的實驗室通風設計采用以下步驟和方案：（1）實驗室根據工藝要求和功能布置選擇一定數量的通風柜，有的還兼有部分局部排風罩。通常校核下來換氣次數遠遠大于10次，一般在20-30次以上，滿足換氣次數要求。但是此換氣次數是按照通風柜最大開啟面積計算的通風量，資料和經驗表明100臺通風柜99%的時間只有18個或更少的人在使用。故還應校核通風柜最小開啟面積時的通風量和換氣次數，若小于換氣次數要求，則增加綜合排風系統(tǒng)。（2）實驗室通風采用全新風系統(tǒng)，通風柜的排氣不在室內循環(huán)。由于實驗室要求房間相對其他輔助區(qū)域為負壓。所以實驗室的新風量設計為排風量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風送至實驗室輔助房間、辦公、管理用房、內走道等，再由門窗縫隙補充到房間。（3）通風柜的風量平衡可以采用定風量控制系統(tǒng)，即排風量恒定，送風量和門窗縫隙補充風量恒定。此方法適用于最大排風量滿足最小換氣次數要求的實驗室。（4）對于排風量遠大于最小通風量要求的房間還可以采用兩段式通風控制系統(tǒng)保證風量平衡，即根據通風柜的位移信號，排風機、送風機有2種送風工況，低風量工況應用于維持最小換氣次數的要求，節(jié)約能耗。此情形藥檢所采用了變風量控制系統(tǒng)。通風柜風量變化時，排風量也會相對變小，此時要求放置在屋頂的排風機隨著通風柜柜門的位置變化而變頻，降低風量，保證通風柜面風速恒定。同時自控系統(tǒng)改變全新風風機的頻率，降低風量，維持負壓平衡。變風量系統(tǒng)可以降低系統(tǒng)能耗。系統(tǒng)最大、最小換氣次數接近則考慮采用定風量系統(tǒng)，使得系統(tǒng)簡單，降低初投資。通風系統(tǒng)除上文所述對通風柜有特殊要求外，對其他設備和控制系統(tǒng)也有一定的要求和標準。通風柜的選擇除滿足排風和捕捉能力外，還要注意需要根據調節(jié)門移動而立即改變風量，維持表面風速的恒定。筆者建議系統(tǒng)風量的測定和控制以柜門位移為信號而不是測定表面風速來測定。實驗室壓力控制和最小通風量的控制除了設備選型因素以外，通風系統(tǒng)設計和控制系統(tǒng)是關鍵因素，要保證系統(tǒng)的反應時間要足夠短（<1秒），通風系統(tǒng)不平衡會導致通風柜排風和捕捉能力散失，氣流流出實驗室，建筑物內壓力不穩(wěn)定。還有一點要注意的是系統(tǒng)應該是壓力變化無關型的，即系統(tǒng)風量的變化不會因為風管內靜壓的變化而使得反應時間緩慢影響系統(tǒng)流量的精確性。壓力相關型的系統(tǒng)也會造成系統(tǒng)流量設備無法精確控制，緩慢的反應時間會讓送排風設備產生震蕩，速度不穩(wěn)定會有大量的平衡問題存在，波動的送、排風系統(tǒng)使氣流平衡復雜化，從而自控系統(tǒng)無法實現(xiàn)調節(jié)功能。所以，系統(tǒng)首先監(jiān)測的是通風柜的狀態(tài)，接受調節(jié)門感應器信號后可以計算調節(jié)門面積（風量），此時向（壓力無關型）閥門送出風量控制信號，調節(jié)閥門的開度，送風量跟隨排風量即刻變化，送排風機變頻調節(jié)送風量。
2.6.結論
以上介紹了藥品實驗室通風設計的目的，藥品實驗室通風柜的的要求和功能，排放氣體的處理方法和實驗室通風系統(tǒng)設計方法。藥品實驗室的通風設計首要解決的問題是安全性問題，通風柜的捕捉集塵能力要符合一定的標準和規(guī)定，氣流方向為流向實驗室，實驗室要隨時保持負壓。實驗室通風設計還要考慮到為實驗人員創(chuàng)造一個舒適的工作環(huán)境，解決溫度、氣流、噪音的問題，同時要保證最低的能源消耗，系統(tǒng)穩(wěn)定，容易控制，易于操作管理。簡而言之就是要從安全、舒適、節(jié)能、可靠運行方面進行設計。