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  一、實驗室儀器設(shè)備的風(fēng)險

  1.相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)；

  2.儀器設(shè)備長期不校準(zhǔn)/檢定，準(zhǔn)確性無保障；

  3.儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控；

  4.儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識混亂，容易錯用；

  5.儀器設(shè)備無安全保護裝備，對操作員有安全風(fēng)險；

  6.氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患；

  7.儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患；

  8.儀器設(shè)備使用無記錄，出現(xiàn)異常無法追溯；

  9.儀器設(shè)備檔案信息不全，對維護造成困擾；

  10.儀器設(shè)備無強排風(fēng)裝置，對操作人員有傷害。

  二、實驗室環(huán)境控制存在風(fēng)險

  1.操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環(huán)境條件不清楚；

  2.無“三廢”收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅；

  3.房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險；

  4.實驗室無強制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險；

  5.廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場，有誤用風(fēng)險；

  6.檢測工作時無環(huán)境條件記錄，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)；

  7.微生物學(xué)實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險；

  8.致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風(fēng)險；

  9.相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性；

  10.辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險。

  三、實驗室標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在風(fēng)險

  1.標(biāo)準(zhǔn)無受控編號，標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險；

  2.標(biāo)準(zhǔn)長時間無查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險；

  3.廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費”章，有誤用可能；

  4.現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能；

  5.新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握；

  6.新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負責(zé)人責(zé)任不到位；

  7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險；

  8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對檢測結(jié)果有影響；

  9.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險；

  10.用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險。

  四、實驗室化學(xué)藥品及耗材存在問題

  1.沒有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無保障；

  2.劇毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險；

  3.易制毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險；

  4.試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位；

  5.試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害；

  6.試劑瓶標(biāo)識信息不足，試劑過期失效不掌控；

  7.標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)；

  8.批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失；

  9.耗材質(zhì)量無風(fēng)險分析評估，耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失；

  10.試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險，試劑室或試劑柜無強排設(shè)施，對操作員健康有害。

  五、實驗室樣品管理存在十大問題

  1.樣品編號混亂，無統(tǒng)一唯一性編號，易混淆；

  2.收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯；

  3.樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確；

  4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識，有漏檢和重檢的可能；

  5.樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險；

  6.檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負責(zé)人責(zé)任不到位；

  7.樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險；

  8.樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風(fēng)險；

  9.樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險；

  10.樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結(jié)果。

  六、實驗室人員管理存在十大問題

  1.關(guān)鍵崗位人員無任命文件，職權(quán)不明確；

  2.檢驗項目無人員上崗證，能力不確認；

  3.各類人員崗位交叉，崗位職責(zé)不明確；

  4.關(guān)鍵人員無監(jiān)督計劃或記錄，監(jiān)控不到位；

  5.技術(shù)和管理人員無培訓(xùn)計劃或記錄，技能不能持續(xù)提高；

  6.人員技術(shù)檔案與人事檔案混淆，對準(zhǔn)則理解不準(zhǔn)確；

  7.授權(quán)鑒字人職稱和學(xué)歷達不到要求，不能擔(dān)任該職；

  8.技術(shù)負責(zé)人職稱學(xué)歷達不到要求，不能擔(dān)任該職；

  9.檢測人員無大型設(shè)備操作證，對設(shè)備和結(jié)果度不利；

  10.人員的所學(xué)專業(yè)與從事專業(yè)跨度太大，必須繼續(xù)教育和考核。

  七、實驗室檢測報告中存在十大問題

  1.報告信息量不足，不符合《準(zhǔn)則》要求；

  2.報告結(jié)論不正確，授權(quán)簽字人責(zé)任不到位；

  3.報告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致，報告審核人責(zé)任不到位；

  4.報告無三級審批簽字，報告管理混亂；

  5.報告格式多變，不嚴(yán)肅謹慎；

  6.報告中加蓋的“檢驗檢測專用章”不符合《準(zhǔn)則》要求，必須更換；

  7.報告無騎縫章，有報告調(diào)換內(nèi)頁的風(fēng)險；

  8.報告或原始記錄有不規(guī)范的涂改，由作假的可能；

  9.分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區(qū)別；

  10.報告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴(yán)，有涉密風(fēng)險。

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