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　　　　2006年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）專家、上海化工院檢測(cè)有限公司（上?；ぱ芯吭簷z測(cè)中心）技術(shù)人員遠(yuǎn)赴歐洲，目的是通過(guò)對(duì)英國(guó)、荷蘭、德國(guó)等GLP實(shí)驗(yàn)室的訪問交流，考察GLP實(shí)驗(yàn)室的體系建立、機(jī)構(gòu)運(yùn)行以及GLP原則和評(píng)價(jià)制度。一行人都沒有想到，這次歐洲之行成為了我國(guó)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的“破冰之旅”。此行后僅僅兩年，我國(guó)就建成了工業(yè)化學(xué)品領(lǐng)域的GLP評(píng)價(jià)制度。

　　千里之行 始于足下

　　　　GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，中文譯名良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，是一種質(zhì)量體系規(guī)范，廣泛應(yīng)用于化學(xué)品非臨床安全性評(píng)價(jià)。19世紀(jì)70年代，GLP在新西蘭、美國(guó)、丹麥、英國(guó)等很多國(guó)家被列為法規(guī)要求，逐步演化為國(guó)際上通行的確保藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的規(guī)范，隨后擴(kuò)展到農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品和飼料添加劑等領(lǐng)域。1981年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）制定了GLP原則，明確GLP數(shù)據(jù)可以在OECD成員國(guó)和數(shù)據(jù)互認(rèn)國(guó)政府間實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。

　　　　2006年，GLP的理念已在國(guó)際醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學(xué)品等領(lǐng)域發(fā)展成熟，而中國(guó)的GLP尚處在萌芽階段。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)識(shí)到，發(fā)展GLP實(shí)驗(yàn)室、完善GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)體系，在應(yīng)對(duì)歐盟REACH法規(guī)，化解新的國(guó)際技術(shù)貿(mào)易壁壘等方面，將起到重要作用。

　　　　當(dāng)時(shí)，我國(guó)與GLP建設(shè)相關(guān)的政府管理部門主要有5個(gè)，各部門一直跟蹤關(guān)注世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展和合作組織（OECD）動(dòng)態(tài)，逐步啟動(dòng)GLP符合性評(píng)價(jià)制度研究工作。

　　　　國(guó)家認(rèn)監(jiān)委承擔(dān)著工業(yè)化學(xué)品GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)體系建設(shè)工作。早在2003年歐盟發(fā)布新化學(xué)品正式法案提案時(shí)，原國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委就意識(shí)到，實(shí)施GLP對(duì)我國(guó)出口產(chǎn)品至關(guān)重要，隨即開展了對(duì)OECD數(shù)據(jù)互認(rèn)及GLP原則體系文件的研究。CNAS承擔(dān)了其中的技術(shù)評(píng)審任務(wù)，并嘗試把GLP評(píng)價(jià)納入認(rèn)可體系，建立完整的化學(xué)品GLP評(píng)價(jià)制度。因此有了2006年初的歐洲之行。

　　寶劍鋒從磨礪出

　　　　上?；ぴ簷z測(cè)有限公司（上海化工研究院檢測(cè)中心）成立于1958年，1998年通過(guò)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL，CNAS前身之一）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

　　　　憑借建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系的經(jīng)驗(yàn)，公司工作人員原以為GLP實(shí)驗(yàn)室的建立無(wú)非是照葫蘆畫瓢。但當(dāng)他們逐字逐句研究OECD GLP準(zhǔn)則原文，品味其中的內(nèi)涵后，才發(fā)現(xiàn)事情并不簡(jiǎn)單。

　　　　當(dāng)時(shí)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則共含15份文件，從機(jī)構(gòu)組織、質(zhì)量保證、人員、設(shè)備、樣品管理、檔案管理、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)到研究計(jì)劃、研究實(shí)施、報(bào)告編制等都作出了詳細(xì)規(guī)定，涵蓋了機(jī)構(gòu)研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)控、記錄和報(bào)告等組織過(guò)程及條件要求，很多理念是ISO/ IEC 17025未涉及的。

　　　　建立體系是公司遇到的另一個(gè)難題。GLP體系的主要文件載體是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），由于國(guó)內(nèi)沒有經(jīng)驗(yàn)可供借鑒，第一稿SOP明顯帶有17025的色彩。在對(duì)德國(guó)、瑞士等國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室考察學(xué)習(xí)后，公司漸漸領(lǐng)悟到，細(xì)化具體操作流程、規(guī)范統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的開展才是SOP的編寫目的。經(jīng)過(guò)日夜趕工，終于在2008年5月1日完成了GLP體系文件的建立。

　　　　同時(shí)開展的還有組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整和人員的任命，GLP中規(guī)定的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（TFM）、質(zhì)量保證人員（QA）、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SD）、檔案管理員、樣品管理員等都在培訓(xùn)后上崗。

　　　　最緊張的是模擬試驗(yàn)的開展，GLP研究一般用時(shí)較長(zhǎng)，研究計(jì)劃往往要數(shù)易其稿。各位新任命的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SD）加班加點(diǎn)開展試驗(yàn)，力求在正式評(píng)審前完成所有的試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　　　在緊鑼密鼓的籌備中，接受最終檢驗(yàn)的時(shí)間越來(lái)越近了……

　　一朵忽先發(fā) 百花皆后春

　　　　2008年7月23日，由中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海涂料研究院、西安近代化學(xué)研究所專家組成的檢查組和認(rèn)監(jiān)委、CNAS共同派出的觀察員一行五人，開始了為期三天的GLP初次檢查。

　　　　這次檢查涉及管理體系、設(shè)備、人員、環(huán)境、操作程序、動(dòng)物試驗(yàn)、檔案記錄管理等方面。專家組認(rèn)為，上?；ぱ芯吭簷z測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室的管理體系基本符合OECD的GLP原則要求，人員、設(shè)備設(shè)施等條件基本滿足GLP研究的需要，有關(guān)安全性評(píng)價(jià)研究過(guò)程基本符合GLP的相關(guān)要求，建議推薦該實(shí)驗(yàn)室成為可以在化學(xué)品理化性質(zhì)、爆炸性質(zhì)和短期毒性研究等方面開展安全性評(píng)價(jià)工作的GLP實(shí)驗(yàn)室。

　　　　同年12月26日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布2009年第1號(hào)公告《關(guān)于上?；ぱ芯吭簷z測(cè)中心良好實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范（GLP）評(píng)價(jià)合格的公告》，宣布正式批準(zhǔn)上海化工研究院檢測(cè)中心為國(guó)家認(rèn)監(jiān)委承認(rèn)的符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室，這是認(rèn)監(jiān)委正式批準(zhǔn)的第一家GLP實(shí)驗(yàn)室。

　　　　就在同一天，CNAS簽發(fā)了第一張良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性證書，證書編號(hào)CNAS GLP0001。

　　　　這張來(lái)之不易的證書，不僅標(biāo)志著在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委領(lǐng)導(dǎo)下我國(guó)工業(yè)化學(xué)品領(lǐng)域GLP評(píng)價(jià)體系正式建立，也標(biāo)志著我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)可工作應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘取得了重要進(jìn)展，為推動(dòng)我國(guó)加入OECD／GLP數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議邁出了重要一步。

　　　　第一張GLP符合性證書的簽發(fā)，開啟了我國(guó)GLP研究工作的春天。近年來(lái)，認(rèn)監(jiān)委和CNAS每年都會(huì)舉辦GLP研討會(huì)和培訓(xùn)班，越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)和專家參與到GLP實(shí)驗(yàn)室的研究、建設(shè)和評(píng)價(jià)工作中來(lái)。截至目前，通過(guò)認(rèn)監(jiān)委和CNAS良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）符合性檢查的實(shí)驗(yàn)室已超過(guò)20家。

　　　　經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，我國(guó)工業(yè)化學(xué)品領(lǐng)域GLP工作已經(jīng)具備一定基礎(chǔ)。認(rèn)監(jiān)委和CNAS將OECD GLP工作組發(fā)布的GLP系列文件等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。CNAS對(duì)GLP機(jī)構(gòu)進(jìn)行的GLP檢查和研究審核與OECD MAD體系中成員國(guó)的檢查流程基本一致。從2008年起，認(rèn)監(jiān)委和CNAS持續(xù)參加OECD GLP工作組會(huì)議和檢查員培訓(xùn)班，并以觀察員身份參與OECD成員國(guó)的GLP檢查。

　　　　經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)的開展離不開合格評(píng)定工作。GLP作為一種成熟的管控機(jī)制，已經(jīng)成為各國(guó)在化學(xué)品安全管理領(lǐng)域監(jiān)管的共識(shí)。面對(duì)新形勢(shì)，我國(guó)GLP機(jī)構(gòu)將嚴(yán)守規(guī)范，加強(qiáng)創(chuàng)新，為促進(jìn)中國(guó)GLP水平的總體提升貢獻(xiàn)力量。

　　《中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)》《第一張認(rèn)可證書故事》專欄

　　2020年9月8日

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