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根據(jù)RB/T 214-2017 4.5.14方法的選擇、驗證和確認和CNAS-CL01: 2018 7.2方法的選、驗證和確認的規(guī)定，實驗室在引用標準方法前應對方法進行驗證。那么CMA/CNAS認證實驗室方法驗證應如何實施呢？

方法驗證的實施步驟

方法驗證的實施分兩種情況: 首次使用的標準和在使用過程中更新版本的標準。

1、首次使用的標準

首先明確所選擇的標準方法為最新有效版本。

其次，由技術管理者對實驗室資源進行評估，包括人員( 人員配備是否符合方法要求，人員是否經(jīng)過相關培訓、考核、授權) ; 設備( 配備是否符合要求，測量設備是否經(jīng)過溯源) ; 材料( 是否充足，是否滿足使用要求/是否有效的驗收或核查) ; 環(huán)境; 樣品; 記錄; 以及確定是否需要編制作業(yè)指導書。

第三，組織技術驗證工作。結合標準的具體情況，對實驗室能否達到方法的各項指標進行證實。

如檢出限、回收率、正確度和精密度等。此處建議，針對標準作出規(guī)定的指標進行技術驗證。如標準規(guī)定了允許差，則通過分析有證標準物質，看實驗室的分析值與標值的差異是否符合允許差要求; 如果標準規(guī)定了檢出限，則通過多次空白試驗( 一般取10次以上測定值的3 倍標準偏差所對應的濃度值作為方法的檢出限) 驗證實驗室所得到的檢出限不大于標準的規(guī)定值。

第四，將標準和作業(yè)指導書( 如果有) 下發(fā)至檢測現(xiàn)場，下發(fā)使用通知，確定方法可以投入使用，并明確正式投入使用的時間。

2、 更新版本的標準

CNAS-CL01: 2018 中規(guī)定，若發(fā)布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。說法較為籠統(tǒng)，這一點可以參考A002 化學領域的檢測說明:“當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力”。

對于實驗室正在使用的標準方法下發(fā)新版本后，首先應對新舊版本的標準進行核查比對，明確變更內容; 必要時對人員進行重新培訓，修訂作業(yè)指導書。

其次，符合A002 中的說法時，應由技術管理者組織進行技術方面的驗證。技術驗證的重點是針對變更的項目，證明實驗室仍能滿足更新后的標準要求。

第三，將新版標準和作業(yè)指導書( 如果有) 下發(fā)至檢測現(xiàn)場，同時注意回收舊版標準；下發(fā)通知，明確新版標準的投入使用時間。

實施方法驗證的意義

首先，實驗室在方法投入使用之前，對是否能夠運用進行驗證，能夠證實實驗室的檢測能力; 在驗證的過程中，已對人員、設備、材料等進行了梳理，預先保障了方法實施所需資源。

其次，在技術驗證過程中，實驗室可以提前發(fā)現(xiàn)可能存在的風險或者操作難點。如很多關于原子吸收的檢測方法，一般在要求準確度、回收率的前提下，還規(guī)定了最高濃度標準溶液和最低濃度標準溶液的精密度、特征濃度以及校準曲線的線性等，實驗室會調節(jié)儀器參數(shù)以達到以上要求，這就為開展正式檢測提供了保證，避免檢測風險。

最后，方法驗證能夠保障檢測工作的順利實施，有效規(guī)避檢測風險。檢測實驗室應結合自身業(yè)務和實際情況，制定相關程序，對方法驗證的具體開展做出規(guī)定。

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