作為CNAS/CMA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心活動(dòng)之一,廣義的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是對(duì)與檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的全部過(guò)程的控制。按照發(fā)生的先后順序劃分,可分為分析前質(zhì)量保證、分析中質(zhì)量控制、分析后質(zhì)量評(píng)估及改進(jìn)三部分;按照參與相關(guān)方的不同劃分,包括有其他實(shí)驗(yàn)室參與的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制和僅由本實(shí)驗(yàn)室自己組織實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制兩部分;按照控制要素的不同劃分,可分為環(huán)境質(zhì)量控制,設(shè)備和器具質(zhì)量控制、樣品質(zhì)量控制、方法質(zhì)量控制,以及結(jié)果質(zhì)量控制(樣品檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制)等。
從權(quán)威性的角度而言,實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制無(wú)異是遠(yuǎn)優(yōu)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的,但是實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制必須是在實(shí)驗(yàn)室能夠切實(shí)并有效實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上才能充分發(fā)揮作用。由此可見,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室全部質(zhì)量控制工作的根本基礎(chǔ),其最終目的就是把分析測(cè)試的誤差控制在允許范圍內(nèi),保證分析測(cè)試的精密度、準(zhǔn)確度,使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)能夠滿足既定的質(zhì)量要求。它是實(shí)驗(yàn)室的一種自我控制活動(dòng),著重于發(fā)現(xiàn)日常檢測(cè)活動(dòng)的隨機(jī)誤差以及新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差,以評(píng)價(jià)和確保檢測(cè)活動(dòng)的穩(wěn)定性。它是實(shí)驗(yàn)室確保檢測(cè)數(shù)據(jù)目標(biāo)質(zhì)量的基礎(chǔ)、常規(guī)而又必需的控制活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的技術(shù)方法包括采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、留樣復(fù)測(cè),空白測(cè)試、重復(fù)測(cè)試、回收率試驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。
通常的做法是實(shí)驗(yàn)室直接用合適的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)樣品作為監(jiān)控樣品,定期或不定期將監(jiān)控樣品以比對(duì)樣品或密碼樣的形式,與樣品檢測(cè)以相同的流程和方法同時(shí)進(jìn)行,檢測(cè)室完成后上報(bào)檢測(cè)結(jié)果給相關(guān)質(zhì)量控制人員,也可由檢測(cè)人員自行安排在樣品檢測(cè)時(shí)同時(shí)插入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
適用范圍
一般可用于:儀器狀態(tài)的控制、樣品檢測(cè)過(guò)程的控制、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的儀器比對(duì)、人員比對(duì)、方法比對(duì)以及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等。這種方法的特點(diǎn)是可靠性高,但成本也高。
由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢測(cè)人員在合理的時(shí)間段內(nèi),對(duì)同一樣品,使用同一方法在相同的檢測(cè)儀器上完成檢測(cè)任務(wù),比較檢測(cè)結(jié)果的符合程度,判定檢測(cè)人員操作能力的可比性和穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行人員比對(duì),比對(duì)項(xiàng)目盡可能檢測(cè)環(huán)節(jié)復(fù)雜一些,尤其是手動(dòng)操作步驟多一些。檢測(cè)人員之間的操作要相互獨(dú)立,避免相互之間存在干擾。
通常情況下,實(shí)驗(yàn)室在監(jiān)督頻次上對(duì)新上崗人員的監(jiān)督高于正常在崗人員,且在組織人員比對(duì)時(shí)最好始終以本實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)豐富和能力穩(wěn)定的檢測(cè)人員所報(bào)結(jié)果為參考值。
適用范圖
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織的人員比對(duì),主要目的是評(píng)價(jià)檢測(cè)人員是否具備上崗或換崗的能力和資格,因此,主要用于考核新進(jìn)人員、新培訓(xùn)人員的檢測(cè)技術(shù)能力和監(jiān)督在崗人員的檢測(cè)技術(shù)能力兩個(gè)方面。
方法比對(duì)是不同分析方法之間的比對(duì)試驗(yàn),指同一檢測(cè)人員對(duì)同一樣品采用不同的檢測(cè)方法,檢測(cè)同一項(xiàng)目,比較測(cè)定結(jié)果的符合程度,判定其可比性,以驗(yàn)證方法的可靠性。
方法比對(duì)的考核對(duì)象為檢測(cè)方法,主要目的是評(píng)價(jià)不同檢測(cè)方法的檢測(cè)結(jié)果是否存在顯著性差異比對(duì)時(shí),通常以標(biāo)準(zhǔn)方法所得檢測(cè)結(jié)果作為參考值用其他檢測(cè)方法的檢測(cè)結(jié)果與之進(jìn)行對(duì)比,方法之間的檢測(cè)結(jié)果差異應(yīng)該符合評(píng)價(jià)要求,否則,即證明非標(biāo)方法是不適用的,或者需要進(jìn)一步修改、優(yōu)化。
適用范圍
方法比對(duì)主要用于考察不同的檢測(cè)方法之間存在的系統(tǒng)誤差,監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的有效性,其次也用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室涉及的非標(biāo)方法的確認(rèn)。
整體的檢測(cè)方法一般包括樣品前處理方法和儀器方法,只要前處理方法不同,不管儀器方法是否相同,都?xì)w類為方法比對(duì)。但是,如果不同的檢測(cè)方法中樣品的前處理方法相同,僅是檢測(cè)儀器設(shè)備不同,一般將其歸類為儀器比對(duì)。
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