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　　2020年9月15日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）秘書處召開醫(yī)療器械良好實驗室規(guī)范（GLP）認(rèn)可研討會。這是CNAS首次在醫(yī)療器械領(lǐng)域舉辦的GLP研討會，旨在推動我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價的規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療器械安全性評價行業(yè)良性健康發(fā)展。

　　市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司檢驗檢測能力驗證處調(diào)研員郭棟、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心三部部長史新立分別講解了醫(yī)療器械檢測實驗室資質(zhì)認(rèn)定和醫(yī)療器械審評法規(guī)的最新要求。CNAS特殊標(biāo)準(zhǔn)實驗室認(rèn)可部負(fù)責(zé)人介紹了部門情況和GLP認(rèn)可工作。中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械所代表、山東醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心代表分別介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗方法、本機(jī)構(gòu)GLP試點認(rèn)可的準(zhǔn)備情況。

　　國家藥物安全評價研究中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京市醫(yī)療器械檢驗所等12家機(jī)構(gòu)的22名專家代表參與了研討。專家們圍繞在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展GLP認(rèn)可的必要性、可行性，以及認(rèn)可的難點和前景進(jìn)行了研討，重點討論了醫(yī)療器械樣品的特性描述、樣品分析、GLP管理體系的建立和GLP認(rèn)可能力描述等議題。

　　與會專家認(rèn)為，醫(yī)療器械領(lǐng)域GLP認(rèn)可是大勢所趨，醫(yī)療器械安全性評價遵循GLP原則是經(jīng)合組織成員國的基本要求。GLP認(rèn)可可以解決醫(yī)療器械安全性評價數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和可追溯性等難題，可為我國早日加入經(jīng)合組織良好實驗室規(guī)范數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議（OECD GLP MAD）創(chuàng)造條件。專家建議，前期選擇國內(nèi)有影響力且條件成熟的醫(yī)療器械安評機(jī)構(gòu)開展認(rèn)可試點，制定GLP原則在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用指南文件，同時對醫(yī)療器械安評機(jī)構(gòu)和GLP檢查員開展培訓(xùn)，為下一步推廣和順利實施創(chuàng)造有利條件。

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